一、项目背景

随着生态环境的恶化，无论是人类还是动物，受病毒持续侵染及由此所致免疫抑制问题已经是全球性问题，近些年来这类问题也愈见突出。

病毒感染可引起多种疾病，严重危害人类的健康和生命。在临床流行性传染病中，约有65%是由病毒引起的。

由于艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎等病毒性疾病在全球的广泛传播，各国加快了对抗病毒药物的研究。从分子生物学水平上，根据病毒增殖、复制的不同环节，选择药物攻击的不同靶位，研制出不少对宿主细胞毒性较低的抗病毒药物。但就目前的抗病毒药物的品种结构而言，可供临床使用的药物比较有限，远不能满足预防和治疗的需要。寻找新的有效的抗病毒药，特别是对病毒具有广谱的杀灭和防治药物的开发研究是当前研究开发领域迫切而重要的任务。

关注人民健康，提高重大疾病预防控制能力和医疗救治能力等已成为了各国政府工作的重要职责。我国在《生物医药十二五规划》又为中国生物医药的发展，指明一个方向：从一个医药大国向医药强国发展，其根本的任务就是：创新、发展、升级、占领制高点。

免疫多糖核酸制剂项目，就是在这样一个时代的背景下，研制开发的一个具有高效、广谱抵御病毒侵害、保护健康的免疫增强剂项目。

 

 

二、技术先进性及优势

免疫多糖核酸制剂项目是采用现代生物基因技术、微生物工程技术、生物分离纯化技术、生物无菌生产技术等高科技成果，经特殊工艺制备而成的生物免疫增强制剂。

本品作为一种新型、广谱的免疫增强剂，可介入机体的免疫过程，调节、增加机体免疫系统的免疫能力，具有广泛的且显著的免疫增强作用。可增强Th细胞活性,促使Th细胞分泌B细胞生长因子、B细胞分化因子，从而刺激B细胞进入增殖、分化阶段;可促进淋巴细胞转化、增殖及IL-2、IL-4，TNF、IFN-r等细胞因子的产生，增强NK细胞活性;刺激T淋巴细胞释放MAF、MIF、MCF、MMF等淋巴因子，诱导内皮细胞、单核-巨噬细胞产生CSF，促进骨髓多能干细胞和脾粒细胞、巨噬细胞的前体增殖，使之向病灶部位聚集、活化，对病毒、肿瘤细胞等异物进行吞噬、杀伤和清除。

是一种理想的非特异免疫性生物制剂。

与现有已经面世的一些免疫增强剂、单抗药物、疫苗等相比，具有使用安全、过敏反应少、抗病毒范围广、无致病性等明显特征和优势，且能够通过有效的细胞基本单元要素——核酸，参与和刺激细胞体的增殖、转化过程，产生抗体，达到预防和治疗效果。

 

三、免疫多糖核酸应用与市场前景：

免疫多糖核酸目前已逐步在人类与动物的肿瘤和病毒感染的预防、控制、治疗上得到重视。

主要应用范围：

1）用于提高机体免疫水平，修复受损免疫系统，增强机体抵御肿瘤细胞增殖的能力；

2）用于治疗由于病毒感染引起的免疫缺陷性疾病；

3）用于病毒性流冒、感冒、肿瘤等疾病的预防和治疗；

4）用于肿瘤化疗后机体自身免疫功能的快速恢复；

5）用于疫苗佐剂，缩短疫苗接种引起的免疫空白症状；

6）适用于可食用养殖动物和人类。

产品种类：

剂型：冲剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊、注射剂、冻干粉针

分类：兽用添加剂、兽药、人药

市场前景：

就目前市场所用产品和现在的医疗手段及研究方法，可以说是过而知之，都是一种被动的防御和治疗措施，这也是造成在我们现实中出现的现有疫情，后再找办法的现象——以死亡换防范。

由此产生的药品其对病毒的防控特异性特强，比较单一，且不能应变病毒的变异而产生新的防疫效果。

本项目研究的目的就是要有效地解决对病毒体的单一性和从病毒变异的源头进行杀灭的药物，达到提早控制、从源头杀灭病毒侵害的效果，它是在现有药物对病毒的防治基础上的一个飞跃。

因此，免疫多糖核酸是通过激活和促进机体免疫系统吞噬能力和药物直接干扰病毒体增殖的方法，最大程度地对各种病毒性传染疾病起到最有效地预防和治疗作用，同时还能提高现有使用疫苗的免疫效果、缩短抗体产生周期、解决因使用疫苗而带来的免疫空白期遭病毒侵害的现象的产生。

本项目在其市场上的应用前景为：

1）在人用预防药品方面：作为病毒性流感及肿瘤的防治药物，进行普及性预防推广，纳入国家病毒性疾病预防计划，每年设定两个疗程，按一个疗程3—5天计算，每个疗程用药50元，普及率达10%，年销售可达13亿元；

2）在人用免疫缺陷性疾病治疗方面：据有关数据统计国内这样患者总数达80万人左右（其中不包含未就诊发现人数），如果本药品使用率达到30%，平均使用2000元药品，年销售达16亿元

3）在人用肿瘤疾病的治疗方面：单就恶性肿瘤患者而言，发病率在万分之二十五左右，国内患者达350万人，如果本品使用率达30%，每个患者消费1000元，年销售可达10亿元

4）在兽用添加剂方面：只就生猪和鸡两者而言：生猪年产8亿头，鸡年产50亿只，使用率按10%计算，每头猪使用50元，每只鸡使用2元，年销售额可达50亿元

5）在兽药方面：如果每年做两次预防，使用率达10%，每次使用10元计算，单生猪一项就可达年销售16亿元。

综上所述，其市场前景令人相当可观。

 

 

四、投资预算：

所有上述这些，我们都应该建立在一个符合国家及国际相关法律法规的基础平台上，才能进行一个良好、正常的运营。接下来我们就相关基础投资作说明如下：

1）动物饲料添加剂：a）添加剂申报试验准备  50万；b）申报后试验50万；c）申报后复审50万；d）生产工厂1000平米  200万（不含土地、厂房可租用）；e）检验试验设备60万；f）车间建设250万；g）环境建设50万；

2）兽药生产：a）兽药申报试验准备  50万；b）申报后试验50万；c）申报后复审60万；d）生产工厂1000平米  200万（不含土地、厂房可租用）；e）检验试验设备60万；f）车间建设250万；g）环境建设50万

第一期投资为800万（其中流动资金100万），主要生产动物饲料添加剂和兽药（人员工资和办公费用另加100万）为2012年到2014年使用。2015年公司预期固定资产达到500万，流动资金150万

3）人药生产：a）人药申报试验准备  250万；b）申报后试验850万；c）生产工厂3000平米-4000平米  600-800万（不含土地、厂房可租用）； d）检验试验设备100万；e）车间建设1000万；f）环境建设80万。

第二期投资为3000万，主要生产人药，2018年预计公司资产达到2000万，年销售额1000万，为公司上市做准备，争取2020年上市。

整个投资我们预计采取分步实施，分步收益的形式进行边投资边回报的运作模式，预计总投资在6000万元左右（含土地）。
项目实施地首选天津市，天津市在全国的大城市中，具有土地价格相对低，政府对医药行业扶持力度大，在交通，资源调配，人力资源方面具有成本优势。政府的扶持政策见网址http://www.thip.gov.cn/infoView.asp?ID=2406

 

五、投资回报期及收益

项目投资产业类别：

1）兽用：免疫添加剂、免疫兽药

2）人用：免疫药品

合作模式：

一、有符合本项目生产要求和报批资金实力的，我们将采取合作报批、独享生产所有权、统一定价、销售共享、独立核算的项目合作模式。其利润分配我方占60%，我方享有独立技术占有权。

二、是一种全新合作模式：建立新的共同体公司，现金投入占新公司股本比例为70%，我方技术占30%。

三、投资方可进行单产业类别投资或全部介入性投资

投资收益回报

一、兽用投资

1）第一期投资：800万元，建立动物饲料添加剂厂，建设和申报周期正常为两年。产品收益率不低于30%，按第三年开始市场经营1000万元计算，第四年可以收回全部投入。

2）第二期投资：可以在前期投资的基础上，同时申报兽药GMP，进行兽药申报，正常批准期限在两年半，这样的也就是说在在第3.5年的时候，就开始见到效益和进行汇报，其产品利润率也按30%计算，销售按1000万计算，整个一、二期投资应该在第四年可以全部收回。

3）当我们其中的任何一个产品销售达到1亿元的时候，由于销售的增加，其成本也会相应做出下降，其利润率保持在40%左右，应该不成问题。

二、人用药品投资

1）关于人药投资：因为人药的申报周期比较长，按本项目所申报品种应属于一类新药，正常批准周期为5-6年。在第三个年头的时候就应该进行工厂建设工作，为配合临床三期用药供应，人药的利润率应该在50%左右，在投资的第七个年头方能进行投资回收，整个投资收回预计在第8年。

 

 

六、 风险技术风险 　

本项目的生产工艺、质量标准均会在药典标准的基础上进行了创新与提高，上市前将认真、细致地做好各项试验和稳定性考察，且我公司也会在实际生产管理中将严格按照GMP规范执行，并建立严格的质量管理体系加强生产监督、成品出厂检验、临床跟踪，因此，技术风险发生的可能几乎没有。

资金风险

该项目所涉及的资金包含三个方面：一是申报资金，二是建设资金，三是流动资金。从整体资金需求量看，只要投资资金能按计划分步到位和落实，应该也不是什么问题。

且在整个计划中，按申报进度快慢已经将其投资进行了分步计划，而且采取的是边投入边收益的运行模式，把其投资风险也降到了最低程度，做到稳打稳扎！

为使其风险最小化：我们也可以积极吸纳预备投资方或多吸纳投资方的方法，降低因特殊原因造成的投资不到位现象的出现，做好补充。

再者，在获得政府批准了我们前期的兽用项目后，我们也将主动和银行联系，争取得到银行对我们出现资金投资风险的应急处理。

因此，本项目实施过程中资金不足的风险也应该没有。

市场竞争风险

按国家食品药品监督管理局的有关规定，该项目投产药品取得生产批文及新药证书后，该产品将有10年的监测期；其他企业在此期间不得生产该品种，加之该项目技术创新性较强，生产成本低，产品质量好。

因此，该产品来自国内同类产品的市场竞争威胁不大。

随着加入WTO后，医药市场的开放，我们迈向国际医药市场的可能性会更大，因此给我们带来的市场机会会更多；我们不盲目地扩大投入，积极吸纳社会有用资源，建立联合，减少投入，强化产品质量管理，实施积极可行的销售政策，以取得该产品市场竞争中的优势地位，规避市场风险。

人才风险

该公司将建立较为完善的现代企业管理制度；建立了一整套吸引人才的制度和培养人才的计划，设立以人为本的人才管理体制，努力确保技术人员尤其是关键研发人员的稳定，降低因技术人员流失而给公司带来风险。

同时，公司在技术保密方面也将建立一系列的技术保密管理制度，以确保公司技术资料不流失、不扩散。因此，产生人员风险的可能性不大。

另对于本地区缺乏的人才，结合地方给予的人才引进政策，利用我们已有的人脉体系，关键人才采用送股、配股等方式，面向国际，吸收人才、稳定人员。

政策风险

在政策上的风险主要表现在批准上市方面，而药品市场经过了这么多年的改革，应该已经进入了政策稳定期，随着国家对药品市场管理的步步深入，其管理方面也越来越贴切实际和规范，且我们的产品都是经过严格的科学试验被证实是安全、有效的，技术处于现阶段国际领先水平，也将按新的政策要求进行试验和工作。此外，该项目也属于国家“十二五”发展规划的重点行业，故此其政策风险应当是不存在的。

为防止意外的发生，我们将在报批产品的试验和临床批准后的观察方面加大工作力度，扩大非要求性的试验项目，多方面验证其疗效和产品质量的稳定，从自身严格要求做起。

另外在产品报批阶段积极争取获得政府的支持，缩短申报时间，尽快获批。

因此，该项目在政策方面的风险几乎没有。